TÜRKİYE’DE FAKTÖR İLAÇLARINDA NELER OLUYOR? HASTALARIN FAKTÖRSÜZ KALMA TEHLİKESİ VAR MI? TÜRKİYE’DE FAKTÖR ÜRETİLEBİLECEK Mİ?

Prof. Dr. Kaan Kavaklı
Hemofili Federasyonu Genel Başkanı

Faktör hemofili tedavisinin temel taşıdır. Faktör hemofilide “hayat suyudur”. Yakın zamanda ülkemizde de piyasaya çıkmasını sabırsızlıkla beklediğimiz Hemlibra (Emicizumab, Roche) adlı ilacın hemofili-A hastalarına ciddi kolaylıklar getireceğini daha önce de anlatmıştık. Ancak şu önemli noktaları da vurgulamıştık; Derialtı ilaçları yaygınlaşsa bile sadece koruma amacıyla etki yaptıkları için akut yani yeni kanamalarda veya hemofili hastası operasyonlara hazırlanırken yine faktör 8’e ihtiyaç olacağını unutmamamız gerekiyor. Kısaca hemofili hastası için faktörsüz yaşam düşünülemez.

Geçen ay Diyarbakır’dan yazan bir hemofili –A hastası vatandaşımız “Hocam artık faktör 8 alamayacak mıyız? Hastanelerden bize tek bir ilaç vereceklermiş ve koruma tedavimiz aksayacakmış” şeklinde yakınmaları oldu.  Buna benzer çok sayıda telefon aldım. Hemen hemen birçok hasta “artık istedikleri faktörü alamayacaklarını ve SGK’nın tek bir faktör ilacını dağıtacağı” yakınmalarını bizlere ilettiler.

Öncelikle günümüzdeki Hemofili- SGK Geri ödeme sistemini hatırlayalım. Dünyanın birçok batı veya doğu ülkesinde hemofili toplantılarına katılıyorum ve oradaki sistemi sorguluyorum. Türkiye dünyada 5.000 den fazla hemofili hastasının profilaksi tedavisini tam olarak karşılayan dünyadaki 10 ülkeden biri. Gerçekten de çocuk olsun erişkin olsun ihtiyacı kadar faktör kullanabilen zengin batı ülkelerinden başka sadece bizler varız. Üstelik de piyasada 10’dan çok sayıda farklı markalarda faktör 8 ve 5’den fazla sayıda faktör 9 ilacı var. Doktorumuz (Hematoloğumuz)  hangisini uygun görürse onu kullanıyoruz. Bu nedenle SGK oldukça düşük bir fiyat bandından faktörlerin parasını firmalara ödüyor. Ancak tamamı yurt dışından ithal edilen bu ilaçları hizmetimize sunan ilaç firmalarının yine de kar edebildiklerini anlayabiliyoruz.

Bundan yaklaşık 5 yıl kadar önce ülkemizde “ithal kan ürünleri” adı verilen “IVIG, Albumin, Faktör 8 ve Faktör 9 ilaçlarının” Türkiye’de üretilebilmesine yönelik çabalar başladı. Bu çabalara “Yerlileşme yaklaşımı” adı verilmekte olup kalkınma planında da özellikle vurgulanmaktadır. Hemofili Federasyonu olarak o zaman da bu kararın çok isabetli olduğunu;  çünkü ülkemizdeki birçok hasta için gerekli olan Albumin ve IVIG gibi kan ürünlerinin yerli plazma ile üretiminin ülkemizde yapılmasının hem ekonomik olarak hem de sosyal olarak çok yararlı olacağını vurgulamıştık. Gerçekten de SGK’nın yılda ödediği para faktör 8 için 300 milyon TL iken sadece IVIG için 800 milyon TL’yi aşmaktadır. Zaten plazma işlenmesine başladığında bir miktar faktörün üretilmesi de mümkün olacağından değerli bir yatırım olacağını hatta çok geç bile kalındığını ifade etmiştik. Tabii ki plazma ürünü üretim tesisleri gibi rekombinant faktörlerin üretimini yapacak ayrı tesisler de kurulması gerektiğini anlatmıştık. Çünkü günümüzde birçok biyolojik ürün söz konusu tesislerde üretilmektedir. Çok geç kalmadan ülkemizin biyolojik ürünleri yerli olarak üretmeye başlaması da büyük önem arz etmektedir.

Sağlık Bakanlığımız bundan yaklaşık 3 yıl önce resmi ihale yaparak Alman kökenli bir ilaç firmasının (Biotest) Türk temsilcileriyle anlaştı. Bu anlaşmaya göre yaklaşık 4 yıllık bir yatırımla ülkemizde kan ürünü işleme tesisi kurulana kadar bu firma ithal kan ürünü getirme ayrıcalığına sahip olacaktı. Burada Kızılay’ın yüklendiği görev ise ülkemizdeki hastalardan toplanan plazmaların uygun koşullarda söz konusu tesise transfer edilmesiydi. Buradan Kızılay’ın da uygun bir para kazanacak olması olumlu olan diğer bir noktadır. Ülkemizde bugüne kadar toplanan birçok plazma ürününün kullanılmadan çöpe atıldığını düşünürseniz projenin ülkemize ciddi katkıları olacağını fark etmek zor olmayacaktır.

2019 yılının sonlarına geldiğimiz bu günlerde Sağlık bakanlığı – SGK tarafından hemofili hastası takip edilen Sağlık bakanlığı hastanelerine resmi yazılar ulaşmaya başladı. Anlaşılan nokta artık hastalara  IVIG-Albumin ve Faktör ilacı talep edildiğinde gelecekte ülkemizde yerli plazma ile kan ürünü üretmeye başlayacak olması nedeniyle ayrıcalık sağlanan Türk firması artık tek elden bu ilaçları temin ederek hastalarımıza ulaştıracak gibi görünmektedir. Peki hemofili hastalarına tek firma ve tek ilaç yeterli olabilecek midir?

Ülkemizde yıllık faktör 8 tüketimi 2018 sonu rakamlarına göre 400 milyon ünitedir. Bunun 150 milyon ünitesi rekombinant yani sentetik faktörler, kalan 250 milyon ünitesi ise plazma kaynaklı faktör 8 ilaçlarıdır. Bu aşamada plazma kaynaklı faktör 8 taleplerinin ilgili firma tarafından karşılanacağı anlaşılmaktadır. Yine de tek bir firmanın bu düzeyde (250 milyon ünite/yıl) faktör temin edip hastalara dağıtması pratikte olası görünmemektedir. Ancak hastalarımız yönünden ilaçsız kalmak gibi bir problem olmayacağını sanıyoruz. Ruhsat sahibi diğer firmaların da ilaçlarını birkaç yıl daha getireceği anlaşılmaktadır. Rekombinant faktör 8 kullanan hastaların da bir mağduriyet yaşayacağını sanmıyoruz. Zaten bildiğiniz gibi SGK sisteminde tüm faktör 8 ilaçları aynı fiyat bandından geri ödenmektedir.

Burada bazı hastalarımız yönünden şöyle bir yakınma duyuyoruz: “Şu an kullandığım ilacı alamayacağım ve dağıtımı yapılan ilaçtan başka seçeneğim olmayacak mı?”. Söz konusu dağıtım sistemi Sağlık Bakanlığı ve SGK işbirliği ile yapılan resmi bir protokol olduğuna göre hastalarımız ilaçsız kalmayacak şekilde faktör ilaçlarının temin edilmesi sağlanacaktır.

Bu arada hastaneye yatarak ilaç alımı veya ayaktan yani poliklinikten faktör temini önemli oranda farklı uygulamalardır. Koruma tedavisindeki hemofili hastaları uzun yıllardır ayaktan reçete yazdırarak ilaçlarını özel eczanelerden kolayca teslim alabilmektedir. Yeni sistemde zamanı geldiğinde ve organizasyon tamamlandığında ayaktan ilacın da aynı firma tarafından temin edileceği söylenmektedir. Günümüzdeki mevzuata göre hastane eczanelerinin hastanede yatmayan hastalara ayaktan ilaç vermesi mümkün değildir. Bu nedenle yakın gelecekteki faktör temin etme politikasının nasıl işleyeceğini hep beraber göreceğiz. Şu günlerde öncelikle hastanedeki faktör tüketimi ele alınıyor gibi görünmektedir. Ancak ayaktan temin aslında hastaların % 90 tercih ettikleri bir yol olduğundan Sağlık Bakanlığının ve SGK’nın uygun bir çözüm bulacağını sanıyoruz.

Birçok Avrupa ülkesinde, Latin Amerika ülkelerinde ve tüm Kuzey Afrika ülkelerinde hemofili hastaları için ithal edilecek faktör 8 ve 9 ilaçları için “ulusal düzeyde ihale” yapılmakta ve her yıl sadece ihaleyi kazanan firmaların getirdiği ilaçlar hastaların hizmetine sunulmaktadır. Bunun en canlı örneği İngiltere, İrlanda ve Kanada’dır. Görüldüğü gibi ne kadar zengin ülke olursa olsun birçok ülke sadece ihaleyi kazanan firmanın ilaçlarını hastalarına vermektedir. Son 20 yılda ülkemizde SGK’nın uyguladığı sistemde ruhsat sahibi olan tüm ilaçları reçete etmek hakkımız vardır. Ancak SGK’nın geri ödeme yaptığı düzeyin oldukça düşük olduğunu ve farklı bir Euro kuruyla hesaplamanın yapıldığını hatırlatmak isteriz.

Uzun lafın kısası aslında ülkemizde de ulusal düzeyde hemofili ilaçları için bir ihale yapılsa; sonuçta faktör 8 ve faktör 9 için farklı 1-2 firmaya yetki verilmesi sağlanabilse maliyeti çok daha fazla indireceği için tavsiye edilebilir. Burada sözü edilen para miktarı yıllık olarak 500 milyon TL’ye yakın bir miktardır.

Sonuç olarak sevgili hemofili hastaları lütfen endişe etmeyiniz. Koruma tedavisi veya kanama tedavileri için kullandığınız faktör ilaçlarınızdan mahrum kalmayacaksınız. Ancak her zaman alıştığınız bir ilacın yerine başka bir faktör ilacı size temin edilebilir. Burada ayrıcalık sağlanan firmanın birkaç yıl içerisinde Kızılay ve Sağlık bakanlığı desteği ile Yerli üretim yapacak kan ürünleri fabrikası kurmakla görevlendirildiğini lütfen unutmayınız. Bu firmanın yetişemediği oranda diğer faktör firmalarının sizlere dağıtım yapacağı anlaşılmaktadır. Rekombinant ilaç kullanan özelikle çocuk ve genç hastalarımızın da mağdur olmayacağı ve aynı ilaçları kullanabilecekleri anlaşılmaktadır.

Değerli hemofili hastası ve yakınları; en yeni bilgilere en kısa sürede ulaşmak istemenizi saygıyla ve anlayışla karşılıyoruz. Ancak telefonla herkese aynı bilgilerin kısa sürede aktarılması mümkün olmamaktadır. Lütfen Hemofili Federasyonu web sitesinde bundan böyle her ay yayınlanacak güncel haberleri takip ediniz. Sorularınızı (kaan.kavakli61@gmail.com) özel adresime yazarsanız en kısa zamanda yanıt alacağınızdan emin olabilirsiniz.